Am 19. September wurde nach einer Prüfung durch die philippinische Arzneimittelbehörde (NMPA) die von JUST Medical eigenständig entwickelte Zirkonoxid-Niob-Legierung Xuanzuan® zugelassen. Femurkopf Das Produkt hat offiziell die Zulassung als Medizinprodukt der Volksrepublik China erhalten. Vor dem Hintergrund der gemeinsamen Beschaffung von künstlichen Gelenken wird erwartet, dass die Markteinführung dieses Produkts den Engpass der Branche hinsichtlich der Kernkomponenten beheben wird.
Als nationales, spezialisiertes, innovatives und hochentwickeltes (SSI) Kleinunternehmen und nationales Hightech-Unternehmen verfügt JUST Medical über zwei bedeutende Innovationsplattformen: das Tianjin Enterprise Key Laboratory und das Tianjin Enterprise Technology Center. Wir haben ein umfassendes Forschungs- und Entwicklungssystem etabliert, das Produktion, Lehre, Forschung, medizinische Dienstleistungen und Tests integriert. Unser Fokus liegt auf der stufenweisen Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates, wobei wir großen Wert auf die Erforschung neuer Technologien, Materialien und international wettbewerbsfähiger Produkte legen.
Im Forschungs- und Entwicklungsprozess des Femurkopfes aus der Zirkon-Niob-Legierung Xuanzuan® spielte die Integration zweier Plattformen eine entscheidende Rolle bei der Überwindung technologischer Engpässe, der Förderung des Technologietransfers und dem gemeinsamen Aufbau einer umfassenden Innovationskette für die Technologie von JUST Medical.
Materialinnovation – Bruchsicher, allergiefrei, geringe Magnetisierung.
Der Femurkopf ist eine Kernkomponente, die die Lebensdauer einer künstlichen Hüfte beeinflusst. GelenkersatzDas verwendete Material sollte hohe Festigkeit, Verschleißfestigkeit und ausgezeichnete Biokompatibilität aufweisen. Gängige Werkstoffe auf dem Markt sind derzeit Metalle und Keramiken. Metallische Werkstoffe bieten gute Biokompatibilität und mechanische Eigenschaften, können jedoch Metallionen freisetzen. Keramische Werkstoffe zeichnen sich durch hohe Festigkeit, Verschleißfestigkeit und geringe Allergenität aus, bergen aber das Risiko von Sprödbrüchen.
JUST Medical hat umfangreiche Forschung betrieben, um diese klinischen Herausforderungen zu bewältigen. Das Unternehmen verwendet Zirkoniumniob, ein Material mit hervorragender Biokompatibilität. Die Zirkoniumniob-Oberfläche wird in situ oxidiert, wodurch eine Keramikschicht entsteht, die die Zähigkeit von Metallen mit der Verschleißfestigkeit von Keramik vereint. Diese Innovation zielt darauf ab, die raue Oberfläche herkömmlicher Metall-Femurköpfe wie Kobalt-Chrom zu verbessern und den Verschleiß zwischen Femurkopf und Polyethylen zu reduzieren.
1.0 Frakturen
Das Substrat aus Zirkonium-Niob-Legierung behält die Festigkeit und Zähigkeit von Metallen. Nach 10 Millionen Lastwechseln unter einer Belastung, die dem Dreifachen des Körpergewichts entspricht, bleibt die Druckbruchkraft deutlich über 90 kN. Druckversuche bestätigen, dass kein Bruchrisiko besteht.
2.0 Allergien
Im Vergleich zu Femurköpfen aus Kobalt-Chrom-Molybdän weisen Femurköpfe aus Zirkonium-Niob-Legierung eine ausgezeichnete Biokompatibilität auf. In Ionenfreisetzungs- und Biokompatibilitätstests zeigten Femurköpfe aus Zirkonium-Niob-Legierung keine Zytotoxizität und keine Metallallergiereaktionen, wodurch sie den Bedürfnissen von mehr Patienten mit Metallallergien nach Gelenkersatz gerecht werden.
3. Niedrige Magnetisierung
Im Vergleich zu Femurköpfen aus Kobalt-Chrom-Molybdän weist der in Femurköpfen aus Zirkonium-Niob-Legierung verwendete Femurkopf aufgrund des Einsatzes von Zirkonium und Niob eine geringere Magnetisierung auf. Unter den verschiedenen Zr-xNb-Zusammensetzungen liegt Zr-2,5Nb im Bereich der niedrigsten Magnetisierung, was zu reduzierten MRT-Artefakten führt [1,2].
Technologische Innovation – Überwindung internationaler technologischer Engpässe
Der Femurkopf aus der Zirkon-Niob-Legierung Xuanzuan® von JUST Medical wird durch Hochtemperatur-Oxidation der Zirkon-Niob-Legierung hergestellt. Dabei werden Parameter wie Zeit, Temperatur und Sauerstoffzufuhr kontrolliert, wodurch eine verschleißfeste und unlösbare Metall-Keramik-Verbindung entsteht. Rasterelektronenmikroskopische Aufnahmen zeigen die Keramikoberfläche, die Übergangszone und den Matrixquerschnitt des Produkts deutlich.
Die Verschleißfestigkeit von Prothesen hat einen signifikanten Einfluss auf deren Lebensdauer. Die volumetrische Verschleißrate von Zirkonium-Niob-Legierungskeramik – hochvernetztem Polyethylen beträgt durchschnittlich 8 mm³/MC und ist damit deutlich geringer als die Verschleißrate von Kobalt-Chrom-Molybdän-Kombinationen – hochvernetztem Polyethylen (40–100 mm³/MC). Diese Reduzierung des Abriebs durch hochvernetztes Polyethylen senkt das Risiko von Knochenlockerung und Knochenresorption. Darüber hinaus verankert die in situ gebildete Übergangszone die Keramikoberfläche fest auf dem Metallsubstrat, verbessert die Haftung zwischen Keramikoberfläche und Substrat und verhindert ein Ablösen.
JUST Medical hat mit seinem Femurkopf aus Xuanzuan® Zirkonoxid-Niob-Legierung Branchenbarrieren durchbrochen und entscheidende technische Herausforderungen gemeistert, die den Fortschritt bisher behindert haben. Durch die Integration verwandter Wertschöpfungsketten unternimmt JUST Medical einen wichtigen Schritt hin zur Bereitstellung von in China hergestellten Metallkeramikprodukten und beschleunigt so die Entwicklung hochwertiger orthopädischer Implantate.
JUST Medical wird seine Innovationsmechanismen auch zukünftig über seine beiden zentralen Innovationsplattformen weiter optimieren. Das Unternehmen bleibt seiner Mission treu, Ärzten sichere, wirksame und hochentwickelte Medizinprodukte und -dienstleistungen anzubieten und so Orthopäden und Patienten in der klinischen Behandlung hochwertige Behandlungsoptionen zu ermöglichen.