El 19 de septiembre, tras una revisión por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), la aleación de circonio y niobio Xuanzuan® desarrollada independientemente por JUST Medical fue aprobada. Cabeza femoral Obtuvo oficialmente el Certificado de Registro de Dispositivos Médicos de la República Popular China. En el contexto de la adquisición conjunta de articulaciones artificiales, se espera que el rápido lanzamiento al mercado de este producto resuelva el problema del cuello de botella de la industria en lo que respecta a los componentes principales.
Como empresa nacional especializada, sofisticada e innovadora (SSI) y empresa nacional de alta tecnología, JUST Medical cuenta con dos importantes plataformas de innovación: el Laboratorio Clave Empresarial de Tianjin y el Centro Tecnológico Empresarial de Tianjin. Hemos establecido un sistema integral de investigación y desarrollo que integra producción, docencia, investigación, servicios médicos y pruebas. Nos centramos en el diagnóstico y tratamiento escalonado de enfermedades musculoesqueléticas, con especial énfasis en la investigación de nuevas tecnologías, materiales y productos competitivos a nivel internacional.
En el proceso de investigación y desarrollo de la cabeza femoral de aleación de circonio y niobio Xuanzuan®, la integración de doble plataforma ha desempeñado un papel crucial para superar los obstáculos tecnológicos, promover la transformación de los logros y construir conjuntamente una cadena de innovación integral para la tecnología de JUST Medical.
Innovación en materiales: cero fracturas, cero alergias, baja magnetización.
La cabeza femoral es un componente fundamental que afecta la vida útil de la prótesis de cadera. Reemplazo de articulaciónEl material utilizado debe poseer alta resistencia, resistencia al desgaste y excelente biocompatibilidad. Actualmente, los materiales más comunes en el mercado son los metales y las cerámicas. Los materiales metálicos presentan buena biocompatibilidad y propiedades mecánicas generales, pero tienen el inconveniente de liberar iones metálicos. Los materiales cerámicos ofrecen alta resistencia, resistencia al desgaste y baja alergenicidad, pero conllevan el riesgo de fractura frágil.
JUST Medical ha llevado a cabo una extensa investigación para abordar estos desafíos clínicos. Utilizan material de niobio de circonio, que destaca por su excelente biocompatibilidad. La superficie de niobio de circonio se oxida in situ para crear una capa cerámica, combinando la tenacidad de los metales con la resistencia al desgaste de la cerámica. Esta innovación busca mejorar la superficie rugosa de las cabezas femorales metálicas tradicionales, como las de cobalto-cromo, y reducir el desgaste entre la cabeza femoral y el polietileno.
1. 0 Fracturas
El sustrato de aleación de circonio y niobio conserva la resistencia y tenacidad de los metales. Tras 10 millones de ciclos de pruebas de fatiga bajo una carga tres veces superior al peso corporal, la fuerza de rotura por compresión sigue siendo superior a 90 kN. Las pruebas de compresión confirman la ausencia de riesgo de fracturas.
2.0 Alergias
En comparación con las cabezas femorales de cobalto-cromo-molibdeno, las cabezas femorales de aleación de circonio-niobio presentan una excelente biocompatibilidad. En las pruebas de liberación de iones y de biocompatibilidad, las cabezas femorales de aleación de circonio-niobio muestran una citotoxicidad nula y una ausencia total de reacciones alérgicas a los metales, lo que satisface las necesidades de un mayor número de pacientes con alergias a los metales que requieren un reemplazo articular.
3. Baja magnetización
En comparación con las cabezas femorales de cobalto-cromo-molibdeno, la cabeza femoral de aleación de circonio-niobio utilizada en la cabeza femoral de aleación de circonio-niobio tiene una magnetización más baja debido al uso de Zr y Nb. Entre las diversas composiciones de Zr-xNb, Zr-2.5Nb se encuentra en el rango de magnetización más bajo de los materiales Zr-xNb, lo que resulta en artefactos de resonancia magnética reducidos [1,2].
Innovación tecnológica: superando los obstáculos tecnológicos internacionales.
La cabeza femoral de aleación de circonio-niobio Xuanzuan® de JUST Medical se somete a una oxidación a alta temperatura de la aleación de circonio-niobio mediante el control de parámetros como el tiempo, la temperatura y el suministro de oxígeno, lo que da como resultado un material metal-cerámico resistente al desgaste y no desprendible. Mediante microscopía electrónica de barrido, se puede observar claramente la superficie cerámica, la zona de transición y la sección transversal de la matriz del producto.
La resistencia al desgaste de las prótesis influye significativamente en su vida útil. La tasa de desgaste volumétrico de la cerámica de aleación de circonio-niobio con polietileno reticulado de alta densidad es, en promedio, de 8 mm³/MC, mucho menor que la de las combinaciones de cobalto-cromo-molibdeno con polietileno reticulado de alta densidad (40-100 mm³/MC). Esta reducción en la cantidad de partículas de desgaste del polietileno reticulado de alta densidad disminuye el riesgo de aflojamiento y reabsorción ósea. Además, la zona de transición formada in situ ancla firmemente la superficie cerámica al sustrato metálico, mejorando la unión entre ambos y evitando su desprendimiento.
JUST Medical ha superado las barreras del sector con su cabeza femoral de aleación de zirconio-niobio Xuanzuan®, abordando desafíos técnicos cruciales que antes habían frenado el progreso. Mediante la integración de cadenas de valor relacionadas, JUST Medical da un paso importante hacia la producción nacional de productos metal-cerámicos, acelerando el desarrollo de implantes ortopédicos de alta gama en China.
En el futuro, JUST Medical seguirá optimizando sus mecanismos de innovación a través de sus dos principales plataformas. La compañía mantiene su compromiso de brindar a los médicos productos y servicios médicos seguros, eficaces y de alta calidad, ofreciendo opciones de excelencia para médicos ortopedistas y pacientes en el tratamiento clínico.