Le 19 septembre, suite à un examen mené par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), l'alliage de zircone-niobium Xuanzuan®, développé indépendamment par JUST Medical, a été approuvé. Tête fémorale L'organisme a officiellement obtenu le certificat d'enregistrement de dispositif médical de la République populaire de Chine. Dans un contexte d'achat groupé de prothèses articulaires, le lancement prometteur de ce produit sur le marché devrait permettre de résoudre les problèmes d'approvisionnement en composants essentiels rencontrés par le secteur.
En tant que PME « spécialisée, sophistiquée et innovante » (SSI) de niveau national et entreprise nationale de haute technologie, JUST Medical dispose de deux plateformes d'innovation majeures : le Laboratoire clé des entreprises de Tianjin et le Centre technologique des entreprises de Tianjin. Nous avons mis en place un système de recherche et développement complet intégrant la production, l'enseignement, la recherche, les services médicaux et les essais. Notre activité est axée sur le diagnostic et le traitement à plusieurs niveaux des maladies musculo-squelettiques, avec un fort accent sur la recherche de nouvelles technologies, de nouveaux matériaux et de produits compétitifs à l'échelle internationale.
Dans le processus de recherche et de développement de la tête fémorale en alliage de zirconium-niobium Xuanzuan®, l'intégration à double plateforme a joué un rôle crucial pour surmonter les obstacles technologiques, promouvoir la transformation des résultats et construire conjointement une chaîne d'innovation complète pour la technologie de JUST Medical.
Innovation matérielle — Zéro fracture, zéro allergie, faible magnétisation.
La tête fémorale est un élément essentiel qui influe sur la durée de vie d'une prothèse de hanche. Remplacement articulaireLe matériau utilisé doit présenter une résistance élevée, une bonne résistance à l'usure et une excellente biocompatibilité. Actuellement, les matériaux couramment utilisés sur le marché comprennent les métaux et les céramiques. Les matériaux métalliques offrent une bonne biocompatibilité et de bonnes propriétés mécaniques globales, mais souffrent de problèmes de libération d'ions métalliques. Les matériaux céramiques offrent une résistance élevée, une bonne résistance à l'usure et une faible allergénicité, mais présentent un risque de rupture fragile.
JUST Medical a mené des recherches approfondies pour répondre à ces défis cliniques. L'entreprise utilise un matériau en zirconium-niobium, qui présente une excellente biocompatibilité. La surface de ce matériau est oxydée in situ pour créer une couche céramique, alliant la robustesse des métaux à la résistance à l'usure de la céramique. Cette innovation vise à améliorer la surface rugueuse des têtes fémorales métalliques traditionnelles, comme celles en cobalt-chrome, et à réduire l'usure entre la tête fémorale et le polyéthylène.
1. 0 Fractures
Le substrat en alliage de zirconium-niobium conserve la résistance et la ténacité des métaux. Après 10 millions de cycles d'essais de fatigue sous une charge équivalente à trois fois le poids corporel, la force de rupture en compression reste supérieure à 90 kN. Les essais de compression confirment l'absence de risque de fracture.
2.0 Allergies
Comparées aux têtes fémorales en cobalt-chrome-molybdène, les têtes fémorales en alliage de zirconium-niobium présentent une excellente biocompatibilité. Lors des tests de libération d'ions et de biocompatibilité, ces têtes fémorales en alliage de zirconium-niobium ne présentent aucune cytotoxicité ni aucune réaction allergique aux métaux, répondant ainsi aux besoins d'un plus grand nombre de patients allergiques aux métaux candidats à une arthroplastie.
3. Faible aimantation
Comparativement aux têtes fémorales en cobalt-chrome-molybdène, la tête fémorale en alliage de zirconium-niobium présente une aimantation plus faible en raison de l'utilisation du zirconium et du niobium. Parmi les différentes compositions Zr-xNb, la Zr-2,5Nb se situe dans la plage d'aimantation la plus basse des matériaux Zr-xNb, ce qui réduit les artefacts en IRM [1,2].
Innovation technologique : surmonter les obstacles technologiques internationaux
La tête fémorale Xuanzuan® de JUST Medical, en alliage de zirconium-niobium, est obtenue par oxydation à haute température de l'alliage grâce à un contrôle précis de paramètres tels que la durée, la température et l'apport d'oxygène. Ce procédé permet de créer une structure métallo-céramique résistante à l'usure et indissociable. L'observation au microscope électronique à balayage révèle clairement la surface céramique, la zone de transition et la section transversale de la matrice.
La résistance à l'usure des prothèses influe considérablement sur leur durée de vie. Le taux d'usure volumique de la céramique en alliage de zirconium-niobium associée au polyéthylène hautement réticulé est en moyenne de 8 mm³/MC, soit bien inférieur à celui des combinaisons de cobalt-chrome-molybdène et de polyéthylène hautement réticulé (40 à 100 mm³/MC). Cette réduction des débris d'usure grâce au polyéthylène hautement réticulé diminue le risque de descellement et de résorption osseuse. De plus, la zone de transition formée in situ ancre solidement la surface céramique au substrat métallique, renforçant ainsi l'adhérence entre la céramique et le substrat et prévenant tout décollement.
Avec sa tête fémorale Xuanzuan® en alliage de zircone-niobium, JUST Medical a révolutionné le secteur en surmontant des obstacles techniques majeurs qui freinaient jusqu'alors les progrès. En intégrant les chaînes de valeur connexes, JUST Medical franchit une étape importante vers la production locale de dispositifs métallo-céramiques, accélérant ainsi le développement d'implants orthopédiques haut de gamme en Chine.
À l'avenir, JUST Medical continuera d'optimiser ses mécanismes d'innovation grâce à ses deux principales plateformes d'innovation. L'entreprise demeure fidèle à sa mission : fournir aux médecins des produits et services médicaux sûrs, efficaces et performants, offrant ainsi des solutions de haute qualité aux chirurgiens orthopédistes et à leurs patients en traitement clinique.