Il 19 settembre, a seguito di una revisione da parte della National Medical Products Administration (NMPA), la lega di zirconia e niobio Xuanzuan® sviluppata in modo indipendente da JUST Medical Testa del femore ha ottenuto ufficialmente il Certificato di Registrazione del Dispositivo Medico della Repubblica Popolare Cinese. Nel contesto dell'approvvigionamento congiunto di protesi articolari, si prevede che il lancio sul mercato di questo prodotto, caratterizzato da un'elevata domanda, risolverà il problema della carenza di componenti essenziali nel settore.
In quanto piccola impresa di livello nazionale "specializzata, sofisticata e innovativa" (SSI) e impresa nazionale ad alta tecnologia, JUST Medical possiede due importanti piattaforme di innovazione: il Laboratorio Chiave Aziendale di Tianjin e il Centro Tecnologico Aziendale di Tianjin. Abbiamo creato un sistema completo di ricerca e sviluppo che integra produzione, mondo accademico, ricerca, servizi medici e collaudo. Il nostro obiettivo è la diagnosi e il trattamento a più livelli delle patologie muscoloscheletriche, con una forte enfasi sulla ricerca di nuove tecnologie, materiali e prodotti competitivi a livello internazionale.
Nel processo di ricerca e sviluppo della testa femorale in lega di zirconio e niobio Xuanzuan®, l'integrazione a doppia piattaforma ha svolto un ruolo cruciale nel superare i colli di bottiglia tecnologici, promuovendo la trasformazione dei risultati e costruendo congiuntamente una catena di innovazione completa per la tecnologia di JUST Medical.
Innovazione dei materiali: zero fratture, zero allergie, bassa magnetizzazione.
La testa del femore è un componente fondamentale che influenza la durata della protesi d'anca. sostituzione articolareIl materiale utilizzato deve possedere elevata resistenza, resistenza all'usura ed eccellente biocompatibilità. Attualmente, i materiali comunemente impiegati sul mercato includono metalli e ceramiche. I materiali metallici presentano una buona biocompatibilità e proprietà meccaniche generali, ma soffrono del problema del rilascio di ioni metallici. I materiali ceramici offrono elevata resistenza, resistenza all'usura e bassa allergenicità, ma comportano il rischio di frattura fragile.
JUST Medical ha condotto ricerche approfondite per affrontare queste sfide cliniche. Utilizza un materiale a base di zirconio e niobio, che vanta un'eccellente biocompatibilità. La superficie dello zirconio e del niobio viene ossidata in situ per creare uno strato ceramico, combinando la tenacità dei metalli con la resistenza all'usura della ceramica. Questa innovazione mira a migliorare la superficie ruvida delle tradizionali teste femorali metalliche, come quelle in cobalto-cromo, e a ridurre l'usura tra la testa femorale e il polietilene.
1. 0 Fratture
Il substrato in lega di zirconio e niobio conserva la resistenza e la tenacità dei metalli. Dopo 10 milioni di cicli di test di fatica con un carico pari a tre volte il peso corporeo, la forza di rottura a compressione rimane superiore a 90 kN. I test di compressione confermano l'assenza di rischio di fratture.
2.0 Allergie
Rispetto alle teste femorali in cobalto-cromo-molibdeno, le teste femorali in lega di zirconio-niobio presentano un'eccellente biocompatibilità. Nei test di rilascio ionico e nei test di biocompatibilità, le teste femorali in lega di zirconio-niobio mostrano 0 citotossicità e 0 reazioni allergiche ai metalli, soddisfacendo le esigenze di un maggior numero di pazienti con allergie ai metalli per la sostituzione articolare.
3. Bassa magnetizzazione
Rispetto alle teste femorali in cobalto-cromo-molibdeno, la testa femorale in lega di zirconio-niobio utilizzata nella testa femorale in lega di zirconio-niobio ha una magnetizzazione inferiore a causa dell'uso di Zr e Nb. Tra le varie composizioni Zr-xNb, Zr-2.5Nb è nella gamma di magnetizzazione più bassa dei materiali Zr-xNb, con conseguente riduzione degli artefatti MRI [1,2].
Innovazione tecnologica: superare i colli di bottiglia tecnologici internazionali
La testa femorale in lega di zirconio-niobio Xuanzuan® di JUST Medical viene sottoposta a un processo di ossidazione ad alta temperatura della lega di zirconio-niobio, controllando parametri quali tempo, temperatura e apporto di ossigeno, creando un materiale metallo-ceramico resistente all'usura e non distaccabile. Attraverso la microscopia elettronica a scansione, è possibile visualizzare chiaramente la superficie ceramica del prodotto, la zona di transizione e la sezione trasversale della matrice.
La resistenza all'usura delle protesi influisce significativamente sulla loro durata. Il tasso di usura volumetrica della ceramica in lega di zirconio-niobio e polietilene altamente reticolato è, in media, di 8 mm³/MC, che è molto inferiore al tasso di usura delle combinazioni di cobalto-cromo-molibdeno e polietilene altamente reticolato (40-100 mm³/MC). Questa riduzione dei detriti di usura del polietilene altamente reticolato diminuisce il rischio di allentamento e riassorbimento osseo. Inoltre, la zona di transizione formata in situ ancora saldamente la superficie ceramica al substrato metallico, migliorando l'adesione tra la superficie ceramica e il substrato e prevenendo il distacco.
Con la sua testa femorale in lega di zirconio-niobio Xuanzuan®, JUST Medical ha superato le barriere del settore, affrontando sfide tecniche cruciali che in precedenza ne ostacolavano il progresso. Integrando le filiere produttive correlate, JUST Medical compie un passo significativo verso la fornitura di prodotti metallo-ceramici di produzione nazionale, accelerando lo sviluppo di impianti ortopedici di alta gamma in Cina.
In futuro, JUST Medical continuerà a ottimizzare i propri meccanismi di innovazione attraverso le sue due principali piattaforme di innovazione. L'azienda rimane fedele alla sua missione di fornire ai medici prodotti e servizi medici sicuri, efficaci e di alta qualità, offrendo opzioni di eccellenza a ortopedici e pazienti nel trattamento clinico.