9月19日、国家薬品監督管理局（NMPA）の審査を経て、JUST Medicalが独自開発したXuanzuan®ジルコニアニオブ合金が 大腿骨頭 中華人民共和国の医療機器登録証明書を正式に取得しました。人工関節の共同調達が進む中、この製品の市場投入は、コア部品に関する業界のボトルネック問題を解決することが期待されます。

JUST Medicalは、国家レベルの「専門性、高度性、革新性」を備えた中小巨大企業（SSI）であり、国家ハイテク企業でもあります。当社は、天津企業重点実験室と天津企業技術センターという2つの主要なイノベーションプラットフォームを有しています。生産、学術研究、医療サービス、試験を統合した総合的な研究開発システムを構築しており、筋骨格系疾患の段階的診断と治療に重点を置き、新技術、新素材、国際競争力のある製品の研究開発に力を入れています。

Xuanzuan®ジルコニウムニオブ合金大腿骨頭の研究開発プロセスにおいて、デュアルプラットフォーム統合は、技術的なボトルネックを克服し、成果の転換を促進し、JUST Medicalの技術のための包括的なイノベーションチェーンを共同で構築する上で重要な役割を果たしました。

素材革新――破損ゼロ、アレルギーゼロ、低磁化。

大腿骨頭は人工股関節の寿命に影響を与える重要な構成要素である。 関節置換使用する材料は、高い強度、耐摩耗性、優れた生体適合性を備えている必要があります。現在、市場で一般的に使用されている材料には、金属とセラミックがあります。金属材料は生体適合性と全体的な機械的特性に優れていますが、金属イオンの溶出という問題があります。セラミック材料は、高い強度、耐摩耗性、低アレルギー性を備えていますが、脆性破壊のリスクがあります。

JUST Medical社は、これらの臨床上の課題に対処するため、広範な研究を行ってきました。同社は、優れた生体適合性を誇るジルコニウムニオブ素材を使用しています。ジルコニウムニオブの表面は、その場で酸化処理され、セラミック層が形成されます。これにより、金属の靭性とセラミックの耐摩耗性を兼ね備えた素材が実現します。この革新的な技術は、Co-Cr合金などの従来の金属製大腿骨頭の表面粗さを改善し、大腿骨頭とポリエチレン間の摩耗を低減することを目的としています。

1. 0 骨折

ジルコニウムニオブ合金基板は、金属の強度と靭性を維持します。体重の3倍の荷重をかけた状態で1000万回の疲労試験を行った後も、圧縮破壊力は90kN以上を維持しています。圧縮試験により、破損の危険性がないことが確認されています。

2.0 アレルギー

コバルト・クロム・モリブデン合金製の大腿骨頭と比較して、ジルコニウム・ニオブ合金製の大腿骨頭は優れた生体適合性を示します。イオン放出試験および生体適合性試験において、ジルコニウム・ニオブ合金製の大腿骨頭は細胞毒性および金属アレルギー反応がゼロであり、金属アレルギーを持つより多くの関節置換術患者のニーズを満たします。

3. 低磁化

コバルトクロムモリブデン製の大腿骨頭と比較して、ジルコニウムニオブ合金製の大腿骨頭は、ZrとNbを使用しているため磁化が低くなっています。さまざまなZr-xNb組成の中で、Zr-2.5NbはZr-xNb材料の中で最も低い磁化範囲にあり、MRIアーチファクトが低減されます[1,2]。

技術革新――国際的な技術的ボトルネックの打破

JUST Medical社のXuanzuan®ジルコニウムニオブ合金製大腿骨頭は、時間、温度、酸素供給量などのパラメータを制御することでジルコニウムニオブ合金を高温酸化処理し、耐摩耗性と非脱落性を備えた金属セラミックを形成します。走査型電子顕微鏡観察により、製品のセラミック表面、遷移領域、およびマトリックス断面を鮮明に観察できます。

人工装具の耐摩耗性は、その寿命に大きく影響します。ジルコニウムニオブ合金セラミックと高架橋ポリエチレンの組み合わせの体積摩耗率は平均8 mm³/MCであり、コバルトクロムモリブデンと高架橋ポリエチレンの組み合わせの摩耗率（40～100 mm³/MC）よりもはるかに低くなっています。高架橋ポリエチレンによる摩耗粉の減少は、骨の緩みや骨吸収のリスクを低減します。さらに、その場で形成される遷移ゾーンがセラミック表面を金属基材にしっかりと固定し、セラミック表面と基材間の結合を強化して剥離を防ぎます。

JUST Medicalは、Xuanzuan®ジルコニアニオブ合金大腿骨頭で業界の障壁を打ち破り、これまで進歩を阻害してきた重要な技術的課題を解決しました。関連する産業チェーンを統合することで、JUST Medicalは国産金属セラミック製品の提供に向けて大きな一歩を踏み出し、中国におけるハイエンド整形外科用インプラントの開発を加速させています。

今後、ジャストメディカルは2つの主要なイノベーションプラットフォームを通じて、イノベーションメカニズムの最適化を継続していきます。当社は、医師に安全で効果的かつ洗練された医療製品とサービスを提供し、整形外科医と患者に質の高い選択肢を提供するという使命に引き続き取り組んでまいります。