9월 19일, 국가의약품관리국(NMPA)의 검토를 거쳐 JUST Medical이 자체 개발한 Xuanzuan® 지르코니아 니오븀 합금이 승인을 받았습니다. 대퇴골두 중국 정부로부터 의료기기 등록증을 공식적으로 획득했습니다. 인공관절 공동 구매가 활발히 진행되는 가운데, 이 제품의 출시로 핵심 부품 관련 업계의 병목 현상이 해소될 것으로 기대됩니다.

JUST Medical은 국가급 "전문성, 정교함, 혁신성"(SSI) 중소기업이자 국가 하이테크 기업으로서, 톈진 기업 핵심 연구소와 톈진 기업 기술 센터라는 두 개의 주요 혁신 플랫폼을 보유하고 있습니다. 생산, 학술, 연구, 의료 서비스 및 테스트를 통합한 종합적인 연구 개발 시스템을 구축했으며, 근골격계 질환의 단계별 진단 및 치료에 중점을 두고 신기술, 신소재 및 국제 경쟁력 있는 제품 연구에 주력하고 있습니다.

Xuanzuan® 지르코늄 니오븀 합금 대퇴골두의 연구 개발 과정에서 이중 플랫폼 통합은 기술적 병목 현상을 극복하고 성과 전환을 촉진하며 JUST Medical의 기술을 위한 포괄적인 혁신 사슬을 공동으로 구축하는 데 중요한 역할을 했습니다.

소재 혁신 - 파손 제로, 알레르기 제로, 낮은 자성.

대퇴골두는 인공 고관절의 수명에 영향을 미치는 핵심 구성 요소입니다. 관절 교체사용되는 재료는 높은 강도, 내마모성 및 우수한 생체 적합성을 가져야 합니다. 현재 시중에서 흔히 사용되는 재료로는 금속과 세라믹이 있습니다. 금속 재료는 생체 적합성과 전반적인 기계적 특성이 우수하지만 금속 이온 방출 문제가 있습니다. 세라믹 재료는 높은 강도, 내마모성 및 낮은 알레르기 유발성을 제공하지만 취성 파괴의 위험이 있습니다.

JUST Medical은 이러한 임상적 문제들을 해결하기 위해 광범위한 연구를 진행해 왔습니다. 이들은 뛰어난 생체 적합성을 자랑하는 지르코늄 니오븀 소재를 사용합니다. 지르코늄 니오븀 표면은 현장에서 산화되어 세라믹 층을 형성하는데, 이는 금속의 강도와 세라믹의 내마모성을 결합한 것입니다. 이러한 혁신은 코발트-크롬과 같은 기존 금속 대퇴골두의 거친 표면을 개선하고 대퇴골두와 폴리에틸렌 사이의 마모를 줄이는 것을 목표로 합니다.

1. 0 골절

지르코늄 니오븀 합금 기판은 금속의 강도와 인성을 그대로 유지합니다. 체중의 3배에 달하는 하중을 가하여 1천만 회의 피로 시험을 거친 후에도 압축 파괴력은 90kN 이상으로 유지됩니다. 압축 시험 결과 파손 위험은 없는 것으로 확인되었습니다.

2.0 알레르기

코발트-크롬-몰리브덴 합금 대퇴골두와 비교했을 때, 지르코늄-니오븀 합금 대퇴골두는 탁월한 생체 적합성을 나타냅니다. 이온 방출 시험 및 생체 적합성 시험에서 지르코늄-니오븀 합금 대퇴골두는 세포 독성 및 금속 알레르기 반응이 0으로 나타나, 금속 알레르기가 있는 환자들의 인공관절 수술 요구를 충족시킬 수 있습니다.

3. 낮은 자화

코발트-크롬-몰리브덴 대퇴두와 비교하여 지르코늄-니오븀 합금 대퇴두에 사용되는 지르코늄-니오븀 합금 대퇴두는 Zr과 Nb의 사용으로 인해 자화가 더 낮습니다. 다양한 Zr-xNb 조성 중에서 Zr-2.5Nb는 Zr-xNb 재료 중 가장 낮은 자화 범위에 속하여 MRI 아티팩트가 감소합니다[1,2].

기술 혁신 - 국제적 기술 병목 현상 타파

저스트 메디컬(JUST Medical)의 쉬안쥐안(Xuanzuan®) 지르코늄 니오븀 합금 대퇴골두는 시간, 온도, 산소 공급량 등의 변수를 제어하여 지르코늄 니오븀 합금을 고온 산화 처리함으로써 내마모성이 뛰어나고 분리되지 않는 금속-세라믹층을 형성합니다. 주사전자현미경(SEM)으로 관찰하면 제품의 세라믹 표면, 전이 영역, 기지 단면을 명확하게 확인할 수 있습니다.

보철물의 내마모성은 수명에 상당한 영향을 미칩니다. 지르코늄-니오븀 합금 세라믹과 고밀도 가교 폴리에틸렌의 체적 마모율은 평균 8 mm³/MC로, 코발트-크롬-몰리브덴과 고밀도 가교 폴리에틸렌 조합의 마모율(40-100 mm³/MC)보다 훨씬 낮습니다. 고밀도 가교 폴리에틸렌에서 마모 입자가 감소하면 골 이완 및 골 흡수 위험이 줄어듭니다. 또한, 현장에서 형성된 전이 영역은 세라믹 표면을 금속 기판에 단단히 고정시켜 세라믹 표면과 기판 사이의 결합력을 강화하고 분리를 방지합니다.

JUST Medical은 Xuanzuan® 지르코니아-니오븀 합금 대퇴골두를 통해 업계의 장벽을 허물고, 그동안 발전을 저해해왔던 핵심 기술적 난제를 해결했습니다. 관련 산업망을 통합함으로써 JUST Medical은 국내 생산 금속-세라믹 제품을 제공하는 데 한 걸음 더 나아가, 중국 내 고급 정형외과 임플란트 개발을 가속화하고 있습니다.

저스트 메디컬은 앞으로도 두 가지 주요 혁신 플랫폼을 통해 혁신 메커니즘을 지속적으로 최적화해 나갈 것입니다. 회사는 안전하고 효과적이며 수준 높은 의료 제품과 서비스를 의료진에게 제공하고, 정형외과 의사와 환자 모두에게 임상 치료에서 고품질의 선택지를 제공한다는 사명에 변함없이 전념할 것입니다.