Pada 19 September, susulan semakan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA), aloi niobium zirkonia Xuanzuan® yang dibangunkan secara bebas oleh JUST Medical Kepala Femur secara rasmi memperoleh Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan Republik Rakyat China. Berlatarbelakangkan perolehan bersama sambungan tiruan, pelancaran produk ini yang pesat di pasaran dijangka dapat menyelesaikan isu kesesakan industri yang berkaitan dengan komponen teras.
Sebagai perusahaan gergasi kecil "khusus, canggih dan inovatif" (SSI) peringkat kebangsaan dan perusahaan berteknologi tinggi kebangsaan, JUST Medical mempunyai dua platform inovasi utama: Makmal Utama Perusahaan Tianjin dan Pusat Teknologi Perusahaan Tianjin. Kami telah mewujudkan sistem penyelidikan dan pembangunan yang komprehensif yang mengintegrasikan pengeluaran, akademik, penyelidikan, perkhidmatan perubatan dan pengujian. Tumpuan kami adalah pada diagnosis dan rawatan penyakit muskuloskeletal berperingkat, dengan penekanan yang kuat pada penyelidikan teknologi, bahan dan produk baharu yang berdaya saing di peringkat antarabangsa.
Dalam proses penyelidikan dan pembangunan kepala femoral aloi niobium zirkonium Xuanzuan®, penyepaduan dwi-platform telah memainkan peranan penting dalam mengatasi kesesakan teknologi, menggalakkan transformasi pencapaian dan bersama-sama membina rantaian inovasi yang komprehensif untuk teknologi JUST Medical.
Inovasi Bahan——Sifar Patah, Sifar Alahan, Kemagnetan Rendah.
Kepala femur merupakan komponen teras yang mempengaruhi jangka hayat pinggul tiruan Penggantian SendiBahan yang digunakan untuknya harus mempunyai kekuatan tinggi, rintangan haus dan biokompatibiliti yang sangat baik. Pada masa ini, bahan yang biasa digunakan di pasaran termasuk logam dan seramik. Bahan logam mempunyai biokompatibiliti dan sifat mekanikal keseluruhan yang baik tetapi mengalami masalah pembebasan ion logam. Bahan seramik menawarkan kekuatan tinggi, rintangan haus dan alergenik yang rendah tetapi datang dengan risiko patah rapuh.
JUST Medical telah menjalankan penyelidikan yang meluas untuk menangani cabaran klinikal ini. Mereka menggunakan bahan zirkonium niobium, yang mempunyai biokompatibiliti yang sangat baik. Permukaan zirkonium niobium dioksidakan secara in situ untuk menghasilkan lapisan seramik, menggabungkan ketahanan logam dengan rintangan haus seramik. Inovasi ini bertujuan untuk meningkatkan permukaan kasar kepala femoral logam tradisional seperti Co-Cr dan mengurangkan haus antara kepala femoral dan polietilena.
1. 0 Patah Tulang
Substrat aloi niobium zirkonium mengekalkan kekuatan dan ketahanan logam. Selepas 10 juta kitaran ujian lesu di bawah beban tiga kali ganda berat badan, daya kegagalan mampatan kekal lebih ketara daripada 90 kN. Ujian mampatan mengesahkan tiada risiko patah tulang.
2.0 Alahan
Berbanding dengan kepala femoral kobalt-kromium-molibdenum, kepala femoral aloi zirkonium niobium mempamerkan biokeserasian yang sangat baik. Dalam ujian pelepasan ion dan ujian biokeserasian, kepala femoral aloi zirkonium niobium menunjukkan 0 sitotoksisiti dan 0 reaksi alahan logam, memenuhi keperluan lebih ramai pesakit yang mengalami alahan logam untuk penggantian sendi.
3. Kemagnetan Rendah
Berbanding dengan kepala femoral kobalt-kromium-molibdenum, kepala femoral aloi zirkonium-niobium yang digunakan dalam kepala femoral aloi zirkonium-niobium mempunyai kemagnetan yang lebih rendah disebabkan oleh penggunaan Zr dan Nb. Antara pelbagai komposisi Zr-xNb, Zr-2.5Nb berada dalam julat kemagnetan terendah bagi bahan Zr-xNb, menghasilkan artifak MRI yang berkurangan [1,2].
Inovasi Teknologi——Memecahkan Kekangan Teknologi Antarabangsa
Kepala femur aloi niobium zirkonium Xuanzuan® JUST Medical menjalani pengoksidaan suhu tinggi aloi niobium zirkonium dengan mengawal parameter seperti masa, suhu dan bekalan oksigen, menghasilkan logam-seramik yang tahan haus dan tidak boleh ditanggalkan. Di bawah mikroskop elektron imbasan, permukaan seramik, zon peralihan dan keratan rentas matriks produk dapat dipaparkan dengan jelas.
Rintangan haus prostesis memberi kesan yang ketara kepada jangka hayatnya. Kadar haus volumetrik seramik aloi niobium zirkonium - polietilena berangkai silang tinggi, secara purata, adalah 8 mm3/MC, yang jauh lebih rendah daripada kadar haus gabungan polietilena berangkai silang tinggi kobalt-kromium-molibdenum (40-100 mm3/MC). Pengurangan serpihan haus daripada polietilena berangkai silang tinggi ini mengurangkan risiko kelonggaran tulang dan penyerapan semula tulang. Selain itu, zon peralihan yang terbentuk di situ mengikat permukaan seramik dengan kukuh pada substrat logam, meningkatkan ikatan antara permukaan seramik dan substrat dan mencegah detasmen.
JUST Medical telah memecahkan halangan industri dengan Xuanzuan® Zirconia-Niobium Alloy Femoral Head, menangani cabaran teknikal kritikal yang sebelum ini menghalang kemajuan. Dengan mengintegrasikan rantaian industri berkaitan, JUST Medical mengambil langkah penting ke arah menyediakan produk logam-seramik yang dihasilkan di dalam negara, mempercepatkan pembangunan implan ortopedik mewah di China.
Pada masa hadapan, JUST Medical akan terus mengoptimumkan mekanisme inovasinya melalui dua platform inovasi utamanya. Syarikat itu kekal komited terhadap misinya untuk menyediakan produk dan perkhidmatan perubatan yang selamat, berkesan dan halus kepada doktor, menawarkan pilihan berkualiti tinggi untuk doktor ortopedik dan pesakit dalam rawatan klinikal.