19 września, po przeglądzie przeprowadzonym przez Narodową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), niezależnie opracowany przez JUST Medical stop cyrkonu i niobu Xuanzuan® Głowa kości udowej oficjalnie uzyskała Certyfikat Rejestracji Wyrobu Medycznego Chińskiej Republiki Ludowej. W kontekście wspólnych zamówień na sztuczne stawy, oczekuje się, że dynamicznie rozwijająca się premiera rynkowa tego produktu rozwiąże problem wąskiego gardła w branży, dotyczący kluczowych komponentów.
Jako krajowe, wyspecjalizowane, zaawansowane i innowacyjne (SSI) małe przedsiębiorstwo-gigant oraz krajowe przedsiębiorstwo high-tech, JUST Medical posiada dwie główne platformy innowacji: Tianjin Enterprise Key Laboratory i Tianjin Enterprise Technology Center. Stworzyliśmy kompleksowy system badawczo-rozwojowy, integrujący produkcję, środowisko akademickie, badania, usługi medyczne i testy. Koncentrujemy się na wielopoziomowej diagnostyce i leczeniu chorób układu mięśniowo-szkieletowego, kładąc szczególny nacisk na badania nad nowymi technologiami, materiałami i produktami konkurencyjnymi na rynku międzynarodowym.
W procesie badawczo-rozwojowym głowy kości udowej Xuanzuan® ze stopu cyrkonu i niobu, integracja dwóch platform odegrała kluczową rolę w pokonywaniu przeszkód technologicznych, promowaniu transformacji osiągnięć i wspólnym budowaniu kompleksowego łańcucha innowacji dla technologii JUST Medical.
Innowacje materiałowe — brak pęknięć, brak alergii, niskie namagnesowanie.
Głowa kości udowej jest kluczowym elementem wpływającym na żywotność sztucznego stawu biodrowego Wymiana stawuMateriał użyty do jego produkcji powinien charakteryzować się wysoką wytrzymałością, odpornością na zużycie i doskonałą biokompatybilnością. Obecnie na rynku powszechnie stosowane są materiały metalowe i ceramiczne. Materiały metalowe charakteryzują się dobrą biokompatybilnością i ogólnymi właściwościami mechanicznymi, ale mają problemy z uwalnianiem jonów metali. Materiały ceramiczne oferują wysoką wytrzymałość, odporność na zużycie i niską alergenność, ale wiążą się z ryzykiem kruchego pęknięcia.
Firma JUST Medical przeprowadziła szeroko zakrojone badania, aby sprostać tym wyzwaniom klinicznym. Zastosowano materiał cyrkonowo-niobowy, który charakteryzuje się doskonałą biozgodnością. Powierzchnia cyrkonowo-niobowa jest utleniana in situ, tworząc warstwę ceramiczną, łączącą wytrzymałość metali z odpornością na zużycie ceramiki. Ta innowacja ma na celu poprawę chropowatości powierzchni tradycyjnych metalowych głów udowych, takich jak Co-Cr, oraz zmniejszenie zużycia między główką udową a polietylenem.
1. 0 Złamań
Podłoże ze stopu cyrkonu i niobu zachowuje wytrzymałość i udarność metali. Po 10 milionach cykli badań zmęczeniowych pod obciążeniem trzykrotnie większym od masy ciała, siła ściskająca nadal przekracza 90 kN. Badania ściskania potwierdzają brak ryzyka pęknięć.
2.0 Alergie
W porównaniu z główkami udowymi ze stopu kobaltu, chromu i molibdenu, główki udowe ze stopu cyrkonu i niobu wykazują doskonałą biozgodność. W testach uwalniania jonów i biozgodności, główki udowe ze stopu cyrkonu i niobu wykazują 0 cytotoksyczności i 0 reakcji alergicznych na metal, co zaspokaja zapotrzebowanie większej liczby pacjentów z alergią na metale w przypadku konieczności wszczepienia endoprotezy stawu.
3. Niskie namagnesowanie
W porównaniu z główkami udowymi ze stopu kobaltu, chromu i molibdenu, główki udowe ze stopu cyrkonu i niobu stosowane w stopach cyrkonu i niobu charakteryzują się niższym namagnesowaniem dzięki zastosowaniu Zr i Nb. Spośród różnych kompozycji Zr-xNb, Zr-2,5Nb znajduje się w najniższym zakresie namagnesowania materiałów Zr-xNb, co skutkuje zmniejszeniem artefaktów MRI [1,2].
Innowacje technologiczne — przełamywanie międzynarodowych barier technologicznych
Głowa udowa Xuanzuan® ze stopu cyrkonu i niobu firmy JUST Medical poddawana jest wysokotemperaturowemu utlenianiu stopu cyrkonu i niobu poprzez kontrolowanie parametrów takich jak czas, temperatura i dopływ tlenu, tworząc odporną na zużycie i nierozłączną metaloceramikę. Pod mikroskopem elektronowym skaningowym można wyraźnie zobaczyć powierzchnię ceramiczną produktu, strefę przejściową oraz przekrój matrycy.
Odporność protez na zużycie ma istotny wpływ na ich żywotność. Objętościowa szybkość zużycia ceramiki ze stopu cyrkonu i niobu – polietylenu o wysokim usieciowaniu wynosi średnio 8 mm³/MC, co jest wartością znacznie niższą niż w przypadku kombinacji kobaltu, chromu i molibdenu – polietylenu o wysokim usieciowaniu (40–100 mm³/MC). To zmniejszenie ilości cząstek ściernych z polietylenu o wysokim usieciowaniu zmniejsza ryzyko obluzowania i resorpcji kości. Dodatkowo, utworzona in situ strefa przejściowa trwale kotwiczy powierzchnię ceramiki do podłoża metalowego, wzmacniając wiązanie między powierzchnią ceramiki a podłożem i zapobiegając odwarstwianiu.
Firma JUST Medical przełamała bariery branżowe dzięki swojej głowie udowej Xuanzuan® ze stopu cyrkonu i niobu, rozwiązując kluczowe problemy techniczne, które wcześniej hamowały postęp. Integrując powiązane łańcuchy przemysłowe, JUST Medical podejmuje znaczący krok w kierunku dostarczania krajowych produktów metalowo-ceramicznych, przyspieszając rozwój wysokiej klasy implantów ortopedycznych w Chinach.
W przyszłości JUST Medical będzie nadal optymalizować swoje mechanizmy innowacji za pośrednictwem dwóch głównych platform innowacyjnych. Firma pozostaje wierna swojej misji, jaką jest dostarczanie lekarzom bezpiecznych, skutecznych i udoskonalonych produktów i usług medycznych, oferując wysokiej jakości rozwiązania dla lekarzy ortopedów i pacjentów w trakcie leczenia klinicznego.