Em 19 de setembro, após análise da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), a liga de zircônia-nióbio Xuanzuan®, desenvolvida de forma independente pela JUST Medical, foi aprovada para comercialização. Cabeça femoral Obteve oficialmente o Certificado de Registro de Dispositivo Médico da República Popular da China. Em um contexto de aquisição conjunta de articulações artificiais, espera-se que o lançamento deste produto no mercado resolva o gargalo do setor relacionado a componentes essenciais.
Como uma pequena empresa gigante "especializada, sofisticada e inovadora" (SSI) de nível nacional e uma empresa nacional de alta tecnologia, a JUST Medical possui duas importantes plataformas de inovação: o Laboratório-Chave Empresarial de Tianjin e o Centro de Tecnologia Empresarial de Tianjin. Estabelecemos um sistema abrangente de pesquisa e desenvolvimento que integra produção, academia, pesquisa, serviços médicos e testes. Nosso foco é o diagnóstico e tratamento em níveis de dificuldade de doenças musculoesqueléticas, com forte ênfase na pesquisa de novas tecnologias, materiais e produtos competitivos internacionalmente.
No processo de pesquisa e desenvolvimento da cabeça femoral de liga de zircônio-nióbio Xuanzuan®, a integração de plataforma dupla desempenhou um papel crucial na superação de gargalos tecnológicos, promovendo a transformação de conquistas e construindo conjuntamente uma cadeia de inovação abrangente para a tecnologia da JUST Medical.
Inovação em Materiais — Zero Fraturas, Zero Alergias, Baixa Magnetização.
A cabeça femoral é um componente essencial que afeta a vida útil da prótese de quadril. Substituição articularO material utilizado deve apresentar alta resistência, resistência ao desgaste e excelente biocompatibilidade. Atualmente, os materiais mais comuns no mercado incluem metais e cerâmicas. Os materiais metálicos possuem boa biocompatibilidade e propriedades mecânicas gerais, mas sofrem com problemas de liberação de íons metálicos. Os materiais cerâmicos oferecem alta resistência, resistência ao desgaste e baixa alergenicidade, porém apresentam o risco de fratura frágil.
A JUST Medical realizou extensa pesquisa para abordar esses desafios clínicos. Eles utilizam zircônio-nióbio, um material que apresenta excelente biocompatibilidade. A superfície do zircônio-nióbio é oxidada in situ para criar uma camada cerâmica, combinando a resistência dos metais com a resistência ao desgaste das cerâmicas. Essa inovação visa melhorar a superfície rugosa das cabeças femorais metálicas tradicionais, como as de cobalto-cromo, e reduzir o desgaste entre a cabeça femoral e o polietileno.
1. 0 Fraturas
O substrato de liga de zircônio-nióbio mantém a resistência e a tenacidade dos metais. Após 10 milhões de ciclos de testes de fadiga sob uma carga três vezes superior ao peso corporal, a força de ruptura por compressão permanece superior a 90 kN. Os testes de compressão confirmam a ausência de risco de fraturas.
2.0 Alergias
Em comparação com as cabeças femorais de cobalto-cromo-molibdênio, as cabeças femorais de liga de zircônio-nióbio apresentam excelente biocompatibilidade. Em testes de liberação de íons e biocompatibilidade, as cabeças femorais de liga de zircônio-nióbio demonstraram 0% de citotoxicidade e 0% de reações alérgicas a metais, atendendo às necessidades de um número maior de pacientes com alergias a metais que necessitam de substituição articular.
3. Baixa Magnetização
Em comparação com as cabeças femorais de cobalto-cromo-molibdênio, a cabeça femoral de liga de zircônio-nióbio utilizada apresenta uma magnetização menor devido ao uso de Zr e Nb. Entre as várias composições de Zr-xNb, o Zr-2,5Nb está na faixa de magnetização mais baixa dos materiais Zr-xNb, resultando em artefatos de ressonância magnética reduzidos [1,2].
Inovação Tecnológica — Superando os Obstáculos Tecnológicos Internacionais
A cabeça femoral Xuanzuan® da JUST Medical, feita de liga de zircônio-nióbio, passa por oxidação em alta temperatura da liga através do controle de parâmetros como tempo, temperatura e fornecimento de oxigênio, criando uma metal-cerâmica resistente ao desgaste e não destacável. A microscopia eletrônica de varredura permite visualizar claramente a superfície cerâmica, a zona de transição e a seção transversal da matriz do produto.
A resistência ao desgaste das próteses impacta significativamente sua vida útil. A taxa de desgaste volumétrico da cerâmica de liga de zircônio-nióbio com polietileno altamente reticulado é, em média, de 8 mm³/MC, muito inferior à taxa de desgaste das combinações de cobalto-cromo-molibdênio com polietileno altamente reticulado (40-100 mm³/MC). Essa redução nos detritos de desgaste provenientes do polietileno altamente reticulado diminui o risco de afrouxamento e reabsorção óssea. Além disso, a zona de transição formada in situ ancora firmemente a superfície cerâmica ao substrato metálico, reforçando a adesão entre a superfície cerâmica e o substrato e prevenindo o desprendimento.
A JUST Medical superou barreiras do setor com sua cabeça femoral de liga de zircônia-nióbio Xuanzuan®, solucionando desafios técnicos críticos que anteriormente impediam o progresso. Ao integrar as cadeias produtivas relacionadas, a JUST Medical dá um passo significativo rumo ao fornecimento de produtos metalocerâmicos fabricados no país, acelerando o desenvolvimento de implantes ortopédicos de alta tecnologia na China.
No futuro, a JUST Medical continuará a otimizar seus mecanismos de inovação por meio de suas duas principais plataformas de inovação. A empresa permanece comprometida com sua missão de fornecer aos médicos produtos e serviços médicos seguros, eficazes e refinados, oferecendo opções de alta qualidade para médicos ortopedistas e pacientes em tratamento clínico.