19 сентября, после проверки, проведенной Национальным управлением по медицинским продуктам (NMPA), компания JUST Medical самостоятельно одобрила разработанный ею сплав циркония и ниобия Xuanzuan®. Головка бедренной кости Официально получил свидетельство о регистрации медицинского изделия в Китайской Народной Республике. На фоне совместных закупок искусственных суставов ожидается бурный рост продаж этого продукта, что позволит решить проблему узкого места в отрасли, связанную с основными компонентами.
Компания JUST Medical, являясь национальным предприятием «специализированного, высокотехнологичного и инновационного уровня» и высокотехнологичным предприятием национального масштаба, располагает двумя основными инновационными платформами: ключевой лабораторией предприятия в Тяньцзине и технологическим центром предприятия в Тяньцзине. Мы создали комплексную систему исследований и разработок, объединяющую производство, академическую деятельность, научные исследования, медицинские услуги и тестирование. Наша деятельность сосредоточена на многоуровневой диагностике и лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата, с особым акцентом на исследования новых технологий, материалов и конкурентоспособной на международном уровне продукции.
В процессе исследований и разработок головки бедренной кости из сплава циркония и ниобия Xuanzuan® интеграция двух платформ сыграла решающую роль в преодолении технологических узких мест, содействии внедрению достижений и совместном построении комплексной инновационной цепочки для технологий JUST Medical.
Инновации в материалах — нулевое разрушение, нулевая аллергия, низкая намагниченность.
Головка бедренной кости — это ключевой компонент, влияющий на срок службы искусственного тазобедренного сустава. Замена суставаИспользуемый материал должен обладать высокой прочностью, износостойкостью и отличной биосовместимостью. В настоящее время на рынке широко используются металлы и керамика. Металлические материалы обладают хорошей биосовместимостью и общими механическими свойствами, но страдают от проблем, связанных с высвобождением ионов металла. Керамические материалы обеспечивают высокую прочность, износостойкость и низкую аллергенность, но сопряжены с риском хрупкого разрушения.
Компания JUST Medical провела обширные исследования для решения этих клинических проблем. Они используют материал на основе ниобия циркония, обладающий превосходной биосовместимостью. Поверхность ниобия циркония окисляется in situ, образуя керамический слой, сочетающий в себе прочность металлов и износостойкость керамики. Это нововведение направлено на улучшение шероховатой поверхности традиционных металлических головок бедренной кости, таких как Co-Cr, и снижение износа между головкой бедренной кости и полиэтиленом.
1. 0 Переломов
Подложка из сплава циркония и ниобия сохраняет прочность и ударную вязкость металлов. После 10 миллионов циклов испытаний на усталость под нагрузкой, в три раза превышающей вес тела, сила разрушения при сжатии остается значительно выше 90 кН. Испытания на сжатие подтверждают отсутствие риска разрушения.
2.0 Аллергии
По сравнению с головками бедренных костей из кобальт-хром-молибдена, головки бедренных костей из сплава циркония-ниобия демонстрируют превосходную биосовместимость. В тестах на высвобождение ионов и тестах на биосовместимость головки бедренных костей из сплава циркония-ниобия показали 0 цитотоксичности и 0 аллергических реакций на металлы, что отвечает потребностям большего числа пациентов с аллергией на металлы при эндопротезировании суставов.
3. Низкая намагниченность
По сравнению с головками бедренной кости из кобальта, хрома и молибдена, головка бедренной кости из сплава циркония и ниобия, используемая в головках из этого сплава, имеет более низкую намагниченность из-за использования Zr и Nb. Среди различных составов Zr-xNb, Zr-2.5Nb находится в диапазоне самой низкой намагниченности среди материалов Zr-xNb, что приводит к уменьшению артефактов МРТ [1,2].
Технологические инновации — преодоление международных технологических барьеров
В головке бедренной кости Xuanzuan® из сплава циркония и ниобия от JUST Medical происходит высокотемпературное окисление сплава циркония и ниобия с контролем таких параметров, как время, температура и подача кислорода, что создает износостойкую и неразъемную металлокерамическую структуру. При сканирующей электронной микроскопии четко видны керамическая поверхность изделия, переходная зона и поперечное сечение матрицы.
Износостойкость протезов существенно влияет на срок их службы. Объемный износ керамики из сплава циркония и ниобия с высокосшитым полиэтиленом составляет в среднем 8 мм³/МС, что значительно ниже, чем износ комбинаций кобальта, хрома и молибдена с высокосшитым полиэтиленом (40-100 мм³/МС). Такое уменьшение количества продуктов износа высокосшитого полиэтилена снижает риск расшатывания и резорбции костной ткани. Кроме того, образующаяся на месте переходная зона надежно фиксирует керамическую поверхность на металлической подложке, усиливая связь между керамической поверхностью и подложкой и предотвращая отслоение.
Компания JUST Medical преодолела отраслевые барьеры, разработав головку бедренной кости из циркониево-ниобиевого сплава Xuanzuan®, решив критически важные технические проблемы, которые ранее препятствовали прогрессу. Интегрируя смежные производственные цепочки, JUST Medical делает значительный шаг к обеспечению отечественного производства металлокерамических изделий, ускоряя разработку высококачественных ортопедических имплантатов в Китае.
В будущем JUST Medical продолжит оптимизировать свои инновационные механизмы с помощью двух основных инновационных платформ. Компания по-прежнему привержена своей миссии — предоставлять врачам безопасные, эффективные и высококачественные медицинские продукты и услуги, предлагая ортопедам и пациентам высококачественный выбор в клинической практике.