19 Eylül'de, Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) tarafından yapılan bir incelemenin ardından, JUST Medical'in bağımsız olarak geliştirdiği Xuanzuan® zirkonya niyobyum alaşımı onaylandı. Femur Başı Çin Halk Cumhuriyeti'nin Tıbbi Cihaz Kayıt Sertifikasını resmen aldı. Yapay eklemlerin ortak tedariki bağlamında, bu ürünün hızla büyüyen pazar lansmanının, sektörün temel bileşenlerle ilgili darboğaz sorununu çözmesi bekleniyor.

Ulusal düzeyde "uzmanlaşmış, gelişmiş ve yenilikçi" (SSI) küçük bir dev işletme ve ulusal bir yüksek teknoloji kuruluşu olarak JUST Medical, iki önemli inovasyon platformuna sahiptir: Tianjin Kurumsal Anahtar Laboratuvarı ve Tianjin Kurumsal Teknoloji Merkezi. Üretim, akademi, araştırma, tıbbi hizmetler ve testleri entegre eden kapsamlı bir araştırma ve geliştirme sistemi kurduk. Odak noktamız, kas-iskelet sistemi hastalıklarının kademeli teşhis ve tedavisidir; yeni teknolojiler, malzemeler ve uluslararası düzeyde rekabetçi ürünler üzerinde araştırmalara büyük önem veriyoruz.

Xuanzuan® zirkonyum niyobyum alaşımlı femoral başlığın araştırma ve geliştirme sürecinde, çift platform entegrasyonu, teknolojik darboğazların aşılmasında, başarıların dönüştürülmesinde ve JUST Medical'in teknolojisi için kapsamlı bir inovasyon zincirinin birlikte oluşturulmasında çok önemli bir rol oynamıştır.

Malzeme İnovasyonu—Sıfır Kırılma, Sıfır Alerji, Düşük Manyetizasyon.

Femur başı, yapay kalça protezinin ömrünü etkileyen temel bir bileşendir. Eklem DeğişimiKullanılan malzemenin yüksek mukavemete, aşınma direncine ve mükemmel biyouyumluluğa sahip olması gerekir. Şu anda piyasada yaygın olarak kullanılan malzemeler arasında metaller ve seramikler yer almaktadır. Metal malzemeler iyi biyouyumluluğa ve genel mekanik özelliklere sahiptir, ancak metal iyonu salınımı sorunları yaşarlar. Seramik malzemeler yüksek mukavemet, aşınma direnci ve düşük alerjenite sunar, ancak kırılgan kırılma riski taşırlar.

JUST Medical, bu klinik zorlukların üstesinden gelmek için kapsamlı araştırmalar yürütmüştür. Mükemmel biyouyumluluğa sahip zirkonyum niyobyum malzemesi kullanmaktadırlar. Zirkonyum niyobyum yüzeyi, seramik bir katman oluşturmak için yerinde oksitlenir ve metallerin tokluğunu seramiklerin aşınma direnciyle birleştirir. Bu yenilik, Co-Cr gibi geleneksel metal femoral başlıkların pürüzlü yüzeyini iyileştirmeyi ve femoral başlık ile polietilen arasındaki aşınmayı azaltmayı amaçlamaktadır.

1.0 Kırıklar

Zirkonyum-niyobyum alaşımlı alt tabaka, metallerin mukavemetini ve tokluğunu korur. Vücut ağırlığının üç katı yük altında 10 milyon döngülük yorulma testinden sonra, sıkıştırma kırılma kuvveti 90 kN'den daha yüksek seviyede kalır. Sıkıştırma testleri, kırılma riskinin olmadığını doğrular.

2.0 Alerjiler

Kobalt-krom-molibden femoral başlıklara kıyasla, zirkonyum niyobyum alaşımlı femoral başlıklar mükemmel biyo-uyumluluk sergiler. İyon salınımı testlerinde ve biyo-uyumluluk testlerinde, zirkonyum niyobyum alaşımlı femoral başlıklar 0 sitotoksisite ve 0 metal alerji reaksiyonu göstererek, metal alerjisi olan daha fazla hastanın eklem protezi ihtiyacını karşılamaktadır.

3. Düşük Manyetizasyon

Kobalt-krom-molibden femoral başlıklara kıyasla, zirkonyum-niyobyum alaşımlı femoral başlıkta kullanılan zirkonyum-niyobyum alaşımlı femoral başlık, Zr ve Nb kullanımı nedeniyle daha düşük bir manyetizasyona sahiptir. Çeşitli Zr-xNb bileşimleri arasında, Zr-2.5Nb, Zr-xNb malzemelerinin en düşük manyetizasyon aralığındadır ve bu da MRI artefaktlarının azalmasına neden olur [1,2].

Teknolojik İnovasyon—Uluslararası Teknolojik Engelleri Aşmak

JUST Medical'in Xuanzuan® zirkonyum niyobyum alaşımlı femoral başlığı, zaman, sıcaklık ve oksijen beslemesi gibi parametrelerin kontrol edilmesiyle zirkonyum niyobyum alaşımının yüksek sıcaklıkta oksidasyonuna tabi tutularak aşınmaya dayanıklı ve ayrılmayan bir metal-seramik oluşturur. Taramalı elektron mikroskobu altında, ürünün seramik yüzeyi, geçiş bölgesi ve matris kesiti net bir şekilde görüntülenebilir.

Protezlerin aşınma direnci, kullanım ömrünü önemli ölçüde etkiler. Zirkonyum-niyobyum alaşımlı seramik - yüksek oranda çapraz bağlı polietilenin hacimsel aşınma oranı ortalama 8 mm³/MC olup, kobalt-krom-molibden - yüksek oranda çapraz bağlı polietilen kombinasyonlarının aşınma oranından (40-100 mm³/MC) çok daha düşüktür. Yüksek oranda çapraz bağlı polietilenden kaynaklanan aşınma artığı miktarındaki bu azalma, kemik gevşemesi ve kemik rezorpsiyonu riskini düşürür. Ek olarak, yerinde oluşan geçiş bölgesi, seramik yüzeyi metal alt tabakaya güvenli bir şekilde sabitleyerek, seramik yüzey ile alt tabaka arasındaki bağı güçlendirir ve ayrılmayı önler.

JUST Medical, Xuanzuan® Zirkonya-Niyobyum Alaşımlı Femur Başlığı ile sektördeki engelleri aşarak, daha önce ilerlemeyi engelleyen kritik teknik zorlukların üstesinden geldi. İlgili endüstri zincirlerini entegre ederek, JUST Medical, yerli üretim metal-seramik ürünler sunma yolunda önemli bir adım atıyor ve Çin'de yüksek kaliteli ortopedik implantların gelişimini hızlandırıyor.

Gelecekte JUST Medical, iki ana inovasyon platformu aracılığıyla inovasyon mekanizmalarını optimize etmeye devam edecektir. Şirket, doktorlara güvenli, etkili ve gelişmiş tıbbi ürün ve hizmetler sunma misyonuna bağlı kalmaya devam ederek, ortopedi doktorları ve hastaları için klinik tedavide yüksek kaliteli seçenekler sunmaktadır.