Ngày 19 tháng 9, sau khi được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) xem xét, hợp kim zirconia niobium Xuanzuan® do JUST Medical tự phát triển đã được cấp phép lưu hành. Đầu xương đùi Sản phẩm đã chính thức nhận được Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa. Trong bối cảnh mua sắm chung các khớp nhân tạo, sự bùng nổ thị trường của sản phẩm này được kỳ vọng sẽ giải quyết được vấn đề tắc nghẽn của ngành liên quan đến các thành phần cốt lõi.

Là một doanh nghiệp vừa và nhỏ đạt chuẩn quốc gia "chuyên môn hóa, tinh vi và sáng tạo" (SSI) và là doanh nghiệp công nghệ cao quốc gia, JUST Medical sở hữu hai nền tảng đổi mới chính: Phòng thí nghiệm trọng điểm doanh nghiệp Thiên Tân và Trung tâm công nghệ doanh nghiệp Thiên Tân. Chúng tôi đã thiết lập một hệ thống nghiên cứu và phát triển toàn diện tích hợp sản xuất, học thuật, nghiên cứu, dịch vụ y tế và thử nghiệm. Trọng tâm của chúng tôi là chẩn đoán và điều trị theo từng cấp độ các bệnh về cơ xương khớp, đặc biệt chú trọng nghiên cứu các công nghệ, vật liệu mới và các sản phẩm có khả năng cạnh tranh quốc tế.

Trong quá trình nghiên cứu và phát triển đầu xương đùi hợp kim zirconium niobium Xuanzuan®, sự tích hợp hai nền tảng đóng vai trò then chốt trong việc khắc phục các nút thắt công nghệ, thúc đẩy chuyển giao thành tựu và cùng nhau xây dựng một chuỗi đổi mới toàn diện cho công nghệ của JUST Medical.

Đổi mới vật liệu — Không nứt vỡ, không gây dị ứng, độ từ hóa thấp.

Chỏm xương đùi là một bộ phận cốt lõi ảnh hưởng đến tuổi thọ của khớp háng nhân tạo. Thay khớpVật liệu được sử dụng cần có độ bền cao, khả năng chống mài mòn và khả năng tương thích sinh học tuyệt vời. Hiện nay, các vật liệu thường được sử dụng trên thị trường bao gồm kim loại và gốm sứ. Vật liệu kim loại có khả năng tương thích sinh học tốt và các đặc tính cơ học tổng thể tốt nhưng lại gặp vấn đề về giải phóng ion kim loại. Vật liệu gốm sứ có độ bền cao, khả năng chống mài mòn và ít gây dị ứng nhưng lại có nguy cơ bị gãy giòn.

JUST Medical đã tiến hành nghiên cứu sâu rộng để giải quyết những thách thức lâm sàng này. Họ sử dụng vật liệu zirconium niobium, có khả năng tương thích sinh học tuyệt vời. Bề mặt zirconium niobium được oxy hóa tại chỗ để tạo ra một lớp gốm, kết hợp độ bền của kim loại với khả năng chống mài mòn của gốm. Sự đổi mới này nhằm mục đích cải thiện bề mặt thô ráp của các đầu xương đùi bằng kim loại truyền thống như Co-Cr và giảm sự mài mòn giữa đầu xương đùi và polyethylene.

1. 0 vết gãy

Vật liệu nền hợp kim zirconium niobium vẫn giữ được độ bền và độ dẻo dai của kim loại. Sau 10 triệu chu kỳ thử nghiệm mỏi dưới tải trọng gấp ba lần trọng lượng cơ thể, lực nén gây hỏng vẫn lớn hơn 90 kN. Các thử nghiệm nén xác nhận không có nguy cơ gãy vỡ.

2.0 Dị ứng

So với chỏm xương đùi bằng coban-crom-molypden, chỏm xương đùi bằng hợp kim zirconium-niobium thể hiện khả năng tương thích sinh học tuyệt vời. Trong các thử nghiệm giải phóng ion và thử nghiệm khả năng tương thích sinh học, chỏm xương đùi bằng hợp kim zirconium-niobium cho thấy không có độc tính tế bào và không có phản ứng dị ứng kim loại, đáp ứng nhu cầu của nhiều bệnh nhân bị dị ứng kim loại hơn trong phẫu thuật thay khớp.

3. Độ từ hóa thấp

So với đầu xương đùi coban-crom-molypden, đầu xương đùi hợp kim zirconium-niobium được sử dụng có độ từ hóa thấp hơn do sử dụng Zr và Nb. Trong số các thành phần Zr-xNb khác nhau, Zr-2,5Nb nằm trong phạm vi độ từ hóa thấp nhất của vật liệu Zr-xNb, dẫn đến giảm nhiễu ảnh MRI [1,2].

Đổi mới công nghệ — Vượt qua những rào cản công nghệ quốc tế

Đầu xương đùi hợp kim zirconium niobium Xuanzuan® của JUST Medical trải qua quá trình oxy hóa ở nhiệt độ cao của hợp kim zirconium niobium bằng cách kiểm soát các thông số như thời gian, nhiệt độ và lượng oxy cung cấp, tạo ra vật liệu kim loại-gốm có khả năng chống mài mòn và không thể tách rời. Dưới kính hiển vi điện tử quét, bề mặt gốm, vùng chuyển tiếp và mặt cắt ngang của ma trận sản phẩm có thể được hiển thị rõ ràng.

Khả năng chống mài mòn của các bộ phận giả ảnh hưởng đáng kể đến tuổi thọ của chúng. Tỷ lệ mài mòn thể tích của hợp kim gốm zirconium niobium - polyetylen liên kết chéo cao, trung bình là 8 mm³/MC, thấp hơn nhiều so với tỷ lệ mài mòn của các kết hợp coban-crom-molypden - polyetylen liên kết chéo cao (40-100 mm³/MC). Việc giảm lượng mảnh vụn mài mòn từ polyetylen liên kết chéo cao làm giảm nguy cơ lỏng xương và tiêu xương. Ngoài ra, vùng chuyển tiếp được hình thành tại chỗ giúp neo chắc bề mặt gốm vào chất nền kim loại, tăng cường liên kết giữa bề mặt gốm và chất nền, ngăn ngừa sự bong tróc.

JUST Medical đã vượt qua các rào cản trong ngành với sản phẩm đầu xương đùi hợp kim Zirconia-Niobium Xuanzuan®, giải quyết những thách thức kỹ thuật quan trọng từng cản trở sự phát triển trước đây. Bằng cách tích hợp các chuỗi ngành liên quan, JUST Medical đang tiến một bước quan trọng hướng tới việc cung cấp các sản phẩm kim loại-gốm sản xuất trong nước, đẩy nhanh sự phát triển của các thiết bị cấy ghép chỉnh hình cao cấp tại Trung Quốc.

Trong tương lai, JUST Medical sẽ tiếp tục tối ưu hóa các cơ chế đổi mới thông qua hai nền tảng đổi mới chính của mình. Công ty vẫn cam kết thực hiện sứ mệnh cung cấp cho các bác sĩ những sản phẩm và dịch vụ y tế an toàn, hiệu quả và tinh tế, mang đến những lựa chọn chất lượng cao cho các bác sĩ chỉnh hình và bệnh nhân trong điều trị lâm sàng.